Informacje na temat badania

W badaniu STARS testowany jest inhalator zawierający lek eksperymentalny w celu sprawdzenia, czy może on pomóc osobom, u których występują przedłużające się napady padaczkowe. W tym badaniu zostaną porównane dwie wersje inhalatora: jedna wersja będzie zawierać aktywny lek eksperymentalny, a druga wersja będzie zawierać placebo. Obie wersje inhalatora wyglądają identycznie, ale wersja placebo nie zawiera aktywnego leku. Wszyscy uczestnicy muszą współpracować ze swoim partnerem na czas badania, który w tym czasie będzie ich wspierać.

Badanie STARS będzie trwać maksymalnie około 19 tygodni i składać się z 3 części:

• Część 1: Badania przesiewowe (6 tygodni) – osoby zainteresowane udziałem w badaniu zostaną dwukrotnie zaproszone do najbliższego ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia badań. Na podstawie wyników tych badań będzie wiadomo, czy dana osoba i jej partner na czas badania mogą wziąć w nim udział.


• Część 2: Leczenie w ramach badania (12 tygodni) – osoby spełniające kryteria kwalifikacji otrzymają inhalator zawierający lek badany (eksperymentalny lub placebo), który należy przyjąć podczas jednego (1) przedłużającego się napadu kwalifikującego do udziału w badaniu (jeśli wystąpi). W tym okresie mogą być u Ciebie przeprowadzane testy w ośrodku badawczym lub w domu. Ponadto osoba z personelu badawczego będzie co tydzień kontaktować się z Tobą telefonicznie, aby sprawdzić Twój stan zdrowi.


• Część 3: Obserwacja kontrolna – jeśli zostanie zastosowany inhalator, zgłosisz się na badania kontrolne do ośrodka badawczego po 5–12 dniach. Jeśli inhalator nie zostanie użyty, zgłosisz się do ośrodka badawczego w terminie 5–12 dni od zakończenia okresu leczenia w ramach badania.

Badany lek zostanie Ci przydzielony losowo przez program komputerowy. Istnieje 50-procentowe (1:2) prawdopodobieństwo otrzymywania leku eksperymentalnego oraz 50-procentowe prawdopodobieństwo otrzymywania placebo. Nie możesz wybrać, który lek badany będziesz przyjmować. Ani Ty, ani osoby z personelu badawczego nie będziecie wiedzieli, który lek badany przyjmujesz (jednak w przypadkach uzasadnionych medycznie lekarz prowadzący badanie może to szybko sprawdzić). Dzięki temu wyniki testów będą traktowane w taki sam, obiektywny sposób.

Po przeprowadzeniu końcowej wizyty kontrolnej razem ze swoim partnerem na czas badania możesz uzyskać możliwość przystąpienia do badania rozszerzonego STARS, w trakcie którego wszyscy uczestnicy z przedłużonymi napadami padaczkowymi będą otrzymywać lek eksperymentalny przez okres nieprzekraczający około 4 lat. Celem badania rozszerzonego STARS jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku eksperymentalnego.