Podrobnosti o studii

Studie STARS testuje inhalátor obsahující hodnocený lék za účelem zjištění, zda by mohl pomoci lidem, kteří trpí dlouhotrvajícími epileptickými záchvaty. V této studii budou porovnány dvě verze inhalátoru: jedna verze bude obsahovat aktivní hodnocený lék; druhá verze bude obsahovat placebo. Obě verze inhalátoru vypadají stejně, ale verze s placebem neobsahuje žádné aktivní léčivo. Všichni účastníci budou spolupracovat se studijním partnerem, který jim bude po celou dobu studia pomáhat.

Očekává se, že studie STARS bude trvat přibližně 19 týdnů, a bude se skládat ze 3 částí:

• 1. část: Screening (6 týdnů) – Máte-li zájem se zúčastnit, dostavíte se dvakrát na nejbližší studijní pracoviště na testy. Výsledky těchto testů ukážou, zda se vy a váš studijní partner můžete zúčastnit.


• 2. část: Hodnocená léčba (12 týdnů) – Pokud splňujete požadavky na účast, dostanete inhalátor obsahující hodnocený přípravek (hodnocený lék, nebo placebo), který použijete během 1 kvalifikovaného dlouhotrvajícího záchvatu, pokud jej proděláte. Během tohoto období můžete podstupovat testy na studijním pracovišti, nebo u vás doma. Studijní personál vám také budou každý týden volat, aby se dotázal vaše zdraví.


• 3. část: Následné sledování – Pokud inhalátor použijete, dostavíte se na studijní pracoviště na kontrolu o 5–12 dní později. Pokud byste inhalátor nepoužili, dostavíte se na studijní pracoviště 5–12 dnů po skončení období hodnocené léčby.

Počítač vám hodnocený přípravek přidělí náhodně. Je 50% (1 ku 2) pravděpodobnost, že budete užívat hodnocený lék, a 50% pravděpodobnost, že budete užívat placebo. Nemůžete si vybrat, který hodnocený přípravek budete dostávat. Vy ani studijní personál nebudete vědět, jaký hodnocený přípravek dostáváte (pokud by to však bylo z lékařského hlediska nutné, lékař ve studii to může rychle zjistit). Tím se zajistí, aby se s výsledky testů zacházelo stejně a nezaujatě.

Po vaší závěrečné kontrolní návštěvě můžete mít vy a váš studijní partner možnost připojit se k rozšiřující studii STARS, během níž všichni účastníci s dlouhotrvajícími záchvaty dostanou hodnocený lék až na přibližně 4 roky. Účelem rozšiřující studie STARS je posoudit bezpečnost a účinnost hodnoceného léku po delší dobu.