研究详情

STARS 研究正在测试一种内有试验性药物的吸入器，以了解其是否能够帮助癫痫长时间发作患者。本研究将对两个版本的吸入器进行比较：一个版本内含活性试验性药物；另一个版本内含安慰剂。两个版本的吸入器看起来相同，但安慰剂版不含活性药品。所有参与者必须与在整个研究过程中为其提供帮助的研究合作伙伴进行协作。

STARS 研究将持续约 19 周，由 3 部分组成：

• 第 1 部分：筛选（6 周） –如果您有兴趣参加，可以访问距离您最近的研究中心两次以进行测试。这些测试的结果将显示您和您的研究合作伙伴是否能够参加研究。


• 第 2 部分：研究性治疗（12 周） – 如果您符合条件，将获得一个吸入器，内含研究药物（试验性药物或安慰剂），可在 1 次符合条件的癫痫长时间发作（如果出现该情况）期间接受给药。在此期间，您可能会在研究中心或家中进行测试。研究人员还会每周电话联系您，以便检查您的健康状况。


• 第 3 部分：随访 – 如果使用了吸入器，请在 5–12 天后返回研究中心进行健康检查。如果未使用吸入器，请在研究性治疗期结束后 5–12 天返回研究中心。

计算机会为您随机分配研究药物。您接受试验性药物的几率为 50%（二分之一），接受安慰剂的几率为 50%。你不能选择接受哪种研究药物。您或者研究人员均不会知道您正在接受哪种研究药物给药（尽管如果出于医疗目的有必要知道药物信息，研究医生可以快速获知）。这可确保以相同、无偏倚的方式处理二者的检查结果。

在您的最后一次随访后，您和您的研究合作伙伴可能有机会参加 STARS 扩展研究，在此期间，所有癫痫长时间发作参与者将接受试验性药物给药，最长可持续约 4 年。STARS 扩展研究的目的是评估试验性药物在较长时间内的安全性和有效性。