Dettagli dello studio

Lo studio STARS sta testando un inalatore contenente un farmaco sperimentale per verificare se può aiutare le persone che soffrono di crisi epilettiche prolungate. In questo studio verranno confrontate due versioni dell’inalatore: una versione conterrà il farmaco sperimentale attivo e l’altra versione conterrà un placebo. Entrambe le versioni dell’inalatore hanno identico aspetto, ma la versione con placebo non contiene principi attivi. Tutti i partecipanti devono collaborare con un partner nello studio che li assista per tutta la durata dello studio.

Lo studio STARS durerà all’incirca 19 settimane e si compone di 3 parti:

• Parte 1: screening (6 settimane) – Se ti interessa partecipare, ti recherai presso il sito dello studio a te più vicino due volte per sottoporti a degli esami. I risultati di questi esami indicheranno se tu e il tuo partner nello studio siete in grado di partecipare.


• Parte 2: trattamento dello studio (12 settimane) – Se risulti idoneo/a, ti verrà fornito un inalatore contenente il farmaco dello studio (farmaco sperimentale o placebo) da assumere durante 1 crisi epilettica prolungata qualificante, qualora dovesse verificarsi. Durante questo periodo, potresti sottoporti a degli esami presso il sito dello studio o a casa. Il personale dello studio ti chiamerà po ogni settimana per verificare il tuo stato di salute.


• Parte 3: follow-up – Se hai utilizzato l’inalatore, torna al sito dello studio per controllare il tuo stato di salute nei 5-12 giorni successivi. Se non hai utilizzato l’inalatore, torna al sito dello studio ne 5-12 giorni dopo la fine del periodo di trattamento dello studio.

Un computer ti assegnerà in modo casuale al farmaco dello studio. Avrai una probabilità del 50% (1 su 2) di ricevere una delle dosi del farmaco sperimentale e una probabilità del 50% di ricevere il placebo. Non potrai scegliere il farmaco dello studio che riceverai. Né tu né il personale dello studio saprete quale farmaco dello studio stai ricevendo (tuttavia, qualora fosse necessario saperlo per motivi medici, il medico dello studio può scoprirlo rapidamente). Questo garantisce che i risultati ottenuti dagli esami siano gestiti nello stesso modo e con imparzialità.

Dopo la visita di follow-up finale, tu e il tuo partner nello studio potreste avere l’opportunità di partecipare allo studio di estensione STARS, durante il quale tutti i partecipanti con crisi prolungate riceveranno il farmaco sperimentale per un periodo massimo di circa 4 anni. Lo scopo dello studio di estensione STARS è valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco sperimentale su un periodo più lungo.