A vizsgálat részletei

A STARS vizsgálat a vizsgálati készítményt tartalmazó inhalátort vizsgálja, hogy megtudjuk, segíthet-e azoknak az embereknek, akiknek elhúzódó epilepsziás rohamaik vannak. Ebben a vizsgálatban az inhalátor két változatát hasonlítják össze: az egyik tartalmazza az aktív vizsgálati készítményt; a másik placebót tartalmaz. Az inhalátor mindkét változata ugyanúgy néz ki, de a placebo változat nem tartalmaz hatóanyagot. Minden résztvevőnek együtt kell működnie egy vizsgálati partnerrel, aki a vizsgálat alatt végig segít neki.

A STARS vizsgálat legfeljebb kb. 19 hétig tart, és 3 részből áll:

• 1. rész: Szűrés (6 hét) – Ha érdeklődik a vizsgálat után, akkor kétszer felkeresi az Önhöz legközelebbi vizsgálóhelyet, hogy elvégezzék a vizsgálatokat. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei mutatják meg, hogy Ön és a vizsgálati partnere részt vehetnek-e.


• 2. rész: Vizsgálati kezelés (12 hét) – Amennyiben alkalmas, akkor kap egy inhalátort, amely a vizsgálati készítményt (vizsgálati készítményt vagy placebót) tartalmazza, hogy alkalmazza 1 elhúzódónak minősülő roham során, ha tapasztal ilyet. Ebben az időszakban vizsgálatokat végezhetnek Önnél a vizsgálóhelyen vagy az otthonában. A vizsgálati csapat hetente fel is hívja Önt, hogy ellenőrizzék az egészségi állapotát.


• 3. rész: Utánkövetés – Ha felhasználta az inhalátort, akkor 5–12 nappal később keresse fel a vizsgálóhelyet, hogy ellenőrizzék az egészségi állapotát. Ha nem használta fel az inhalátort, akkor a vizsgálati kezelési időszak befejeződése után 5–12 nappal keresse fel a vizsgálóhelyet.

Egy számítógép véletlenszerűen fogja kijelölni a vizsgálati készítményre. 50% (1 a 2-ből) esélye lesz a vizsgálati készítményt kapnia, és 50% esélye lesz annak is, hogy placebót kap. Nem választhatja meg, hogy melyik vizsgálati készítményt kapja. Sem Ön, sem a vizsgálati csapat nem fogja tudni, hogy melyik vizsgálati készítményt kapja (de ha ezt orvosilag indokolt megtudni, akkor a vizsgálóorvos gyorsan ki tudja deríteni). Ezáltal biztosítható, hogy a vizsgálatok eredményeit azonos módon, elfogulatlanul kezeljék.

Az utolsó utánkövetési vizit után Önnek és a vizsgálati partnerének lehetősége van belépni a STARS kiterjesztett vizsgálatba, amelynek során az elhúzódó rohamokat tapasztaló résztvevők a vizsgálati készítményt kapják legfeljebb kb. 4 évig. A STARS kiterjesztett vizsgálat célja a vizsgálati készítmény biztonságosságának és hatékonyságának felmérése egy hosszabb időszakon keresztül.