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治験の詳細

STARS試験では、治験薬を含む吸入器を試験して、持続するてんかん発作が起きている方に効果があるかどうかを確認します。この治験では、2種類の吸入器を比較します。有効成分を含む治験薬が使用されている群と、プラセボが使用されている群です。どちらの群の吸入器も同じように見えますが、プラセボには薬効成分は含まれていません。すべての参加者は、治験全体を通して介護者の方に支援いただき、参加していただきます。

STARS試験は、約19週間継続して実施される予定で、3つのパートで構成されています。


  • パート1:スクリーニング期間(6週間) – 参加をご希望の場合は、お近くの治験実施医療機関で2回検査を受けていただきます。これらの検査の結果により、あなたと介護者の方が参加できるかどうかが判明します。

  • パート2:外来治療期間(12週間) –参加が認められた場合は、治験薬(治験薬またはプラセボ)を含む吸入器をお渡しします。適格な持続するてんかん発作(1回)が起きたときに使用してください。この期間中は、治験実施医療機関または自宅で検査を受けていただくことがあります。また、治験スタッフが毎週あなたに電話をかけて、あなたの健康状態を確認します。

  • パート3:安全性追跡調査期間 –吸入器を使用した場合は、健康状態の確認のために5~12日後に治験実施医療機関に来院していただきます。吸入器を使用しなかった場合は、治験薬処方期間終了の5~12日後に治験実施医療機関に来院していただきます。

治験薬はコンピュータにより、無作為に割り当てられます。治験薬を割り当てられる確率が50%(2人に1人)、プラセボを割り当てられる確率が50%です。あなたは、どちらの薬剤を投与されるか選択することはできません。どちらの治験薬を投与されるかは、あなたも治験スタッフも知ることはありません(ただし医療上必要な場合、治験担当医師はすぐに知ることができます)。こうすることで、検査の結果が偏見なく取り扱われることが保証されます。

最終の安全性追跡調査来院後、あなたと介護者の方にはSTARS延長試験に参加する機会があるかもしれません。この期間中、持続する発作を有するすべての参加者には最長で4年間治験薬が投与されます。STARS延長試験の目的は、長期間にわたって、治験薬の安全性と有効性を評価することです。

治験では何が行われますか?

治験中には、以下のようなさまざまな検査と評価が行われます(ただし、これらに限定されません)。

細い注射針を腕の静脈に刺して検体を採取します。

治験担当医師があなたの外観を確認し、呼吸音を聴診します。また、身長と体重も測定します。

パッチを胸、腕、および脚に付けて心拍を機械的に記録します。

体温、血圧、酸素濃度、脈拍数、呼吸数を測定します。

発作の詳細を記録してください。

あなたの気分や、てんかん発作があなたの生活にどのように影響しているかについて回答してください。

250

名の参加者

19

週間

投与方法

14

ヵ国で実施