Подробности за проучването

Проучването STARS тества инхалатор, който съдържа изследвано лекарство, за да се разбере дали то може да помогне на хора, които изпитват продължителни епилептични пристъпи. В проучването ще бъдат сравнявани два варианта на инхалатора: единият вариант ще съдържа активното изследвано лекарство; другият вариант ще съдържа плацебо. И двата варианта на инхалатора изглеждат еднакво, но вариантът с плацебо не съдържа активно лекарство. Всички участници трябва да си сътрудничат с партньор в проучването, който да им помага в хода на проучването.

Проучването STARS ще продължи до около 19 седмици и се състои от 3 части:

• Част 1: Скрининг (6 седмици) – ако се интересувате от участие, ще посетите най-близкия център по проучването два пъти, за да преминете изследвания. Резултатите от тези изследвания ще покажат дали Вие и Вашият партньор в проучването сте в състояние да участвате.


• Част 2: Лечение по проучването (12 седмици) – ако отговаряте на изискванията, ще Ви бъде даден инхалатор, който съдържа изпитваното лекарство (изследвано лекарство или плацебо), което да приемете при 1 отговарящ на критериите продължителен пристъп, ако изпитате такъв. През този период може да имате изследвания в центъра по проучването или вкъщи. Персоналът по проучването също така ще Ви се обажда всяка седмица за проверка на Вашето здравословно състояние.


• Част 3: Проследяване – ако инхалаторът е използван, върнете се в центъра по проучването за проверки на здравословното състояние 5 – 12 дни по-късно. Ако инхалаторът не е използван, върнете се в центъра по проучването 5 – 12 дни, след като приключи периодът на лечение по проучването.

Компютър на случаен принцип ще Ви назначи Вашето изпитвано лекарство. Ще имате 50% (1 от 2) шанс да получите изследваното лекарство и 50% шанс да получите плацебо. Не можете да изберете кое изпитвано лекарство да получите. Нито Вие, нито персоналът по проучването ще знаете кое изпитвано лекарство получавате (въпреки че, ако е необходимо от медицинска гледна точка, лекарят по проучването може да научи това бързо). Това осигурява еднаквото и безпристрастно обработване на резултатите от изследванията.

След окончателната контролна визита Вие и Вашият партньор в проучването може да имате възможност да се присъедините към разширеното проучване STARS, по време на което всички участници с продължителни пристъпи ще получават изследваното лекарство в продължение на до около 4 години. Целта на разширеното проучване STARS е да се направи оценка на безопасността и ефективността на изследваното лекарство за по-дълъг период от време.