Información detallada sobre el estudio

En el estudio STARS se está probando un inhalador que contiene un fármaco en fase de investigación para ver si puede ayudar a las personas que sufren crisis epilépticas prolongadas. Se compararán dos versiones del inhalador durante el estudio: una versión contendrá el fármaco activo en fase de investigación y la otra versión, un placebo. Ambas versiones del inhalador tienen un aspecto idéntico, pero la versión con placebo no contiene ningún principio activo. Todos los participantes deberán tener un acompañante que les ayude durante el transcurso del estudio.

El estudio STARS durará aproximadamente 19 semanas y se compondrá de tres partes:

• Parte 1. Selección (6 semanas). En caso de que le interese participar, deberá visitar en dos ocasiones un centro de estudio cercano para someterse a pruebas. Los resultados de estas pruebas determinarán si usted y su acompañante del estudio pueden participar.


• Parte 2. Tratamiento del estudio (12 semanas). Si es apto para participar, se le proporcionará un inhalador con el medicamento del estudio (el fármaco en fase de investigación o el placebo) para que lo tome durante una convulsión prolongada confirmada (si procede). Durante este periodo, puede que tenga que someterse a pruebas en el centro del estudio o en su domicilio. El personal del estudio también le llamará cada semana para comprobar su estado de salud.


• Parte 3. Seguimiento. Si ha utilizado el inhalador, deberá regresar al centro del estudio para someterse a reconocimientos médicos entre 5 y 12 días después de la crisis. Si no ha utilizado el inhalador, tendrá que regresar al centro del estudio entre 5 y 12 días después de que finalice el periodo de tratamiento del estudio.

Un ordenador le asignará aleatoriamente el medicamento del estudio. Tiene un 50 % de probabilidad (1 entre 2) de recibir el fármaco en fase de investigación y un 50 % de recibir el placebo. No puede elegir qué medicamento del estudio recibe. Ni usted ni el personal del estudio sabrán qué medicamento del estudio ha recibido (aunque, si fuera necesario saberlo, el médico del estudio podrá averiguarlo rápidamente). Esto garantiza que los resultados de las pruebas se procesen de manera imparcial.

Después de su última visita de seguimiento, su acompañante del estudio y usted tendrán la oportunidad de unirse al estudio de extensión STARS, en el que todos los participantes que sufran convulsiones prolongadas recibirán el fármaco en fase de investigación durante un máximo de aproximadamente 4 años. El objetivo del estudio de extensión STARS es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco en fase de investigación durante un periodo más prolongado.