Angaben zur Studie

In der STARS-Studie wird ein Inhalator mit einem Prüfpräparat untersucht, um herauszufinden, ob dieses Personen mit anhaltenden epileptischen Anfällen helfen kann. In dieser Studie werden zwei Varianten des Inhalators miteinander verglichen: Eine Variante enthält das wirkstoffhaltige Prüfpräparat, die andere Variante ein Placebo. Beide Varianten des Inhalators sehen identisch aus, die Placebo-Variante enthält jedoch keinen Wirkstoff. Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen während ihrer gesamten Studienteilnahme von einer Studienpartnerin bzw. einem Studienpartner unterstützt werden.

Die STARS-Studie dauert bis zu etwa 19 Wochen und umfasst 3 Abschnitte:

• Abschnitt 1: Voruntersuchung (6 Wochen) – Wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind, suchen Sie zweimal das nächstgelegene Prüfzentrum auf, um sich untersuchen zu lassen. Anhand der Untersuchungsergebnisse wird dann bestimmt, ob Sie und Ihre Studienpartnerin bzw. Ihr Studienpartner teilnehmen können.


• Abschnitt 2: Studienbehandlung (12 Wochen) – Wenn Sie für eine Teilnahme infrage kommen, erhalten Sie einen Inhalator mit dem Studienmedikament (Prüfpräparat oder Placebo), den Sie bei 1 den Kriterien entsprechenden anhaltenden Anfall anwenden (sofern ein solcher Anfall auftritt). In diesem Zeitraum werden Sie gegebenenfalls im Prüfzentrum oder bei sich zuhause untersucht. Außerdem wird Sie das Studienpersonal jede Woche anrufen, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.


• Abschnitt 3: Nachbeobachtung – Wenn der Inhalator angewendet wurde, begeben Sie sich 5 bis 12 Tage später zur Überprüfung Ihres Gesundheitszustands erneut in das Prüfzentrum. Wenn der Inhalator nicht angewendet wurde, begeben Sie sich 5 bis 12 Tage nach Ende der Studienbehandlungsperiode erneut in das Prüfzentrum.

Ein Computer weist Sie nach dem Zufallsprinzip einem der Studienmedikamente zu. Sie haben eine Chance von 50 % (1 von 2), das Prüfpräparat zu erhalten, und eine Chance von 50 %, das Placebo zu erhalten. Sie können nicht wählen, welches Studienmedikament Sie erhalten. Weder Sie noch das Studienpersonal werden wissen, welches Studienmedikament Sie erhalten (auch wenn die Studienärztin bzw. der Studienarzt dies schnell herausfinden kann, falls dies medizinisch notwendig ist). Dadurch wird gewährleistet, dass die Ergebnisse der Untersuchungen auf die gleiche, unvoreingenommene Weise gehandhabt werden.

Nach Ihrem letzten Nachbeobachtungstermin erhalten Sie und Ihre Studienpartnerin bzw. Ihr Studienpartner gegebenenfalls die Möglichkeit, an der STARS-Verlängerungsstudie teilzunehmen, bei der alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit anhaltenden Anfällen bis zu etwa 4 Jahre lang das Prüfpräparat erhalten. Der Zweck der STARS-Verlängerungsstudie ist es, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Prüfpräparats über einen längeren Zeitraum zu beurteilen.