Détails de l’étude

L’étude STARS teste un inhalateur contenant un médicament expérimental dans le but de déterminer s’il pourrait aider les personnes ayant des crises d’épilepsie prolongées. Deux versions de l’inhalateur seront comparées dans cette étude : une version contiendra le médicament expérimental actif, tandis que l’autre version contiendra un placebo. Les deux versions de l’inhalateur semblent identiques, mais la version placebo ne contient aucun médicament actif. Tous les participants doivent collaborer avec un partenaire d’étude dont le rôle est de les aider tout au long de l’étude.

L’étude STARS durera environ 19 semaines et se compose de 3 parties :

• Partie 1 : Sélection (6 semaines) – Si vous êtes intéressé(e) pour participer, vous vous rendrez deux fois sur le site de l’étude le plus proche pour effectuer des examens. Les résultats de ces examens indiqueront si vous et votre partenaire d’étude êtes en mesure de participer.


• Partie 2 : Traitement de l’étude (12 semaines) – Si vous êtes admissible, vous recevrez un inhalateur contenant le traitement de l’étude (médicament expérimental ou placebo) à prendre pendant 1 crise d’épilepsie prolongée caractérisée, si vous en avez une. Au cours de cette période, vous pouvez effectuer des examens sur le site de l’étude ou à votre domicile. Le personnel de l’étude vous appellera également chaque semaine pour vérifier votre état de santé.


• Partie 3 : Suivi – Si l’inhalateur a été utilisé, retournez au site de l’étude pour un contrôle de votre état de santé 5 à 12 jours plus tard. Si l’inhalateur n’a pas été utilisé, retournez au site de l’étude 5 à 12 jours à l’issue de la période de traitement de l’étude.

Un ordinateur vous attribuera de façon aléatoire un traitement de l’étude. Vous aurez 50 % (1 sur 2) de chances de recevoir le médicament expérimental et 50 % de chances de recevoir le placebo. Vous ne pouvez pas choisir le traitement de l’étude que vous recevrez. Ni vous ni le personnel de l’étude ne saurez quel traitement de l’étude vous recevez (bien que s’il est nécessaire de le savoir, d’un point de vue médical, le médecin de l’étude peut rapidement le savoir). Ainsi, les résultats des tests sont traités de la même manière, sans être biaisés.

Après votre dernière visite de suivi, vous et votre partenaire d’étude aurez peut-être la possibilité de rejoindre l’étude d’extension STARS, au cours de laquelle tous les participants ayant des crises prolongées recevront le médicament expérimental pendant maximum 4 ans environ. Le but de l’étude d’extension STARS est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament expérimental sur une période plus longue.