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Detalles del estudio

En el estudio STARS, se está evaluando un inhalador que contiene un fármaco en investigación, a fin de determinar si podría ayudar a las personas que sufren de convulsiones epilépticas prolongadas. En este estudio se compararán dos versiones del inhalador: una versión contendrá el medicamento en investigación activo, la otra versión contendrá un placebo. Ambas versiones del inhalador parecen idénticas, pero la versión del placebo no contiene ninguna medicación activa. Todos los participantes deben colaborar con un socio del estudio para ayudarlos durante todo el estudio.

El estudio STARS durará un máximo de, aproximadamente, 19 semanas y consta de 3 partes:


  • Parte 1: Selección (6 semanas): si está interesado en participar, visitará el sitio del estudio más cercano dos veces para someterse a pruebas. Los resultados de estas pruebas indicarán si usted y su socio del estudio pueden participar.

  • Parte 2: Tratamiento del estudio (12 semanas): si es elegible, se le proporcionará un inhalador que contenga el fármaco del estudio (fármaco en investigación o placebo) para que lo utilice durante una convulsión prolongada que cumpla con los requisitos, en caso de que sufra una. Durante este período, es posible que se le realicen pruebas en el sitio del estudio o en su hogar. El personal del estudio también lo llamará todas las semanas para comprobar su estado de salud.

  • Parte 3: Seguimiento: si utilizó el inhalador, regrese al sitio del estudio para someterse a controles de salud entre 5 y 12 días después. Si no utilizó el inhalador, vuelva al sitio del estudio entre 5 y 12 días después de que finalice el período de tratamiento del estudio.

Una computadora lo asignará aleatoriamente a su fármaco del estudio. Usted tendrá un 50 % (1 de 2) de probabilidades de recibir el fármaco en investigación y un 50 % de probabilidades de recibir el placebo. No puede elegir qué fármaco del estudio va a recibir. Ni usted ni el personal del estudio sabrán qué fármaco del estudio está recibiendo (aunque si es médicamente necesario averiguarlo, el médico del estudio puede hacerlo rápidamente). De esta manera, se garantiza que los resultados de las pruebas se manejen de la misma manera, sin sesgos.

Después de su última visita de seguimiento, es posible que usted y su socio del estudio tengan la oportunidad de participar en el estudio de extensión STARS, durante el cual todos los participantes con convulsiones prolongadas recibirán el fármaco en investigación durante un período máximo aproximado de 4 años. El propósito del estudio de extensión STARS es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco en investigación durante un período más prolongado.

¿Qué ocurre durante del estudio?

Durante el estudio, se realizarán diversas pruebas y evaluaciones, incluidas, entre otras, las que se indican a continuación:

se obtiene una muestra mediante la inserción de una aguja pequeña en una vena del brazo.

el médico del estudio controlará su aspecto y también escuchará los sonidos de su respiración. También se determinará su estatura y su peso.

una máquina registra los latidos cardíacos a través de parches adheridos al pecho, los brazos y las piernas.

se medirá la temperatura, la presión arterial, los niveles de oxígeno, la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria.

se le pedirá que registre los detalles sobre cualquier crisis convulsiva que sufra.

responderá preguntas sobre cómo se siente y cómo las convulsiones epilépticas afectan su vida.

250

participantes

19

semanas

método de administración

14

países participantes